质量管理体系存严重缺陷 广州健明希公司停产整改 曾因虚假宣传被罚

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本报北京7月15日电(记者朱)7月10日，广东省食品药品监督管理局责令广州市医疗器械有限公司停产整顿。

广东省食品药品监督管理局表示，在广州习建明医疗器械有限公司的飞行检查中，发现企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理标准的相关规定。

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《关于印发医疗器械生产质量管理标准现场检验四项指导原则的通知》等相关法律法规，广东省食品药品监督管理局责令广州习建明医疗器械有限公司立即停产整顿。

事实上，广州习建明医疗器械有限公司被国家食品药品监督管理局通报为不合格产品。

今年6月1日，国家食品药品监督管理局发布了24批医疗器械监督抽验不合格通知书。根据湖南省医疗器械检验检定所的检验，广州习建明医疗器械有限公司生产的神龙医疗器械因设备或设备部件的外部标识和输出锁定不符合标准而被宣布为不合格。

记者发现，由于质量问题，广州习建明医疗器械有限公司也召回了问题产品。根据广东省食品药品监督管理局发布的信息，2019年8月16日，广州习建明医疗器械有限公司生产的部分批次低频治疗仪因保险丝标识耐久性不合格等问题被主动召回，召回等级为二级。本发明适用于经皮镇痛，改善肌肉萎缩，刺激神经和肌肉。

此外，根据企业调查，广州习建明医疗器械有限公司也因非法生产和虚假宣传受到行政处罚。

2019年11月25日，广州市习建明医疗器械有限公司因非法生产医疗器械(低频治疗仪)被广州市花都区市场监督管理局没收。根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关规定，公司被处以20万元5倍的罚款。

2016年11月7日，广州市习建明医疗器械有限公司因违法广告被广州市花都区工商行政管理局处罚。现已发现，该公司使用的广告词如“负离子空气机可改善神经衰弱、失眠、平滑心脑血管疾病、降低血液粘度、提高人体免疫力、改善失眠和哮喘、缓解高血压、糖尿病等慢性病”；诸如“增强呼吸防御功能”和“增强人体免疫功能”等广告术语也用于其产品手册中。这些标语违反了《中华人民共和国广告法》第17条:“除医疗、药品、医疗器械广告外，禁止其他任何涉及疾病治疗功能的广告，不得使用医疗术语，不得将容易推广的产品与药品、医疗器械混淆。”使用任何涉及疾病治疗功能且不使用医学术语的广告都是非法的。"

据悉，广州习建明医疗器械有限公司的经营范围是家用空空调制造；家用美容保健器具制造；医疗用品和设备零售(不含药品和医疗器械)；医疗保健塑料制品制造；医疗诊断、监测和治疗设备制造等。

来源：搜狐微门户