“中国制造”不会丢失进口药品

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淋巴瘤是我国常见的恶性肿瘤之一，其中经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)多见于中青年人。尽管化疗和放疗后慢性淋巴细胞白血病的治愈率较高，但仍有15%-20%的慢性淋巴细胞白血病转化为复发或难治的经典霍奇金淋巴瘤。由于缺乏有效的药物，许多病人遭受痛苦，甚至英年早逝。一种新的免疫药物达博舒的出现拯救了许多人的生命。

大博舒于2018年12月获准上市，由信达生物制药和礼来制药在中国联合研发。这是国家重大科技项目“重大新药创制”的标志性成果，也是国内首个具有国际品牌的PD-1抑制剂。除了第一个适应症，R/R cHL，已经进行了20多个临床试验，显示出在肺癌、胃癌和肝癌治疗中的良好前景。

2012年，信达生物制药提出启动大布什的发展计划(项目代码IBI308)。2016年9月，大宝舒临床研究正式启动。2019年初，由中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯教授领衔的《大布什大学临床研究二期(东方一期)》论文作为封面文章在当年的第一期《柳叶刀血液学》上发表，成为该刊封面上的第一篇中国科研成果。

结果表明，大宝舒具有亲和力高、稳定性持久、靶位占用率高的特点，可显著增强免疫监控能力和T细胞对肿瘤的杀伤能力。根据IRRC的评估，分析中包括的92名患者中有74名显著减少了肿瘤，客观缓解率为80.4%，其疗效与进口类似药物相当。在安全性方面，大补舒与国外同类药物相似，且无意外不良事件。

根据国内临床资料，大宝舒获得了美国食品和药物管理局的临床许可，并直接进入第一阶段和第二、三阶段临床研究。这标志着达博舒在质量和安全方面的初步国际认可。(赵泳鑫、李飞然)

《人民日报》(2019年7月18日，07版)

:张嘉诚

来源：搜狐微门户