我国又一新冠灭活疫苗临床试验揭盲：抗体阳转率100%

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人民网北京6月17日电(赵)6月16日，国药集团中国生物武汉生物制品研究所研制的世界首例新型冠状病毒灭活疫苗一/二期临床试验盲检和阶段盲揭牌会议在北京和河南同时举行。

解盲结果表明，疫苗接种安全，无严重不良反应。接种不同程序和剂量后，疫苗组所有接种者均产生高滴度抗体，0/28天内接种两剂后中和抗体阳性转换率达到100%。

这是继科兴中卫新型冠状病毒灭活疫苗一期/二期临床试验于14日开始后，中国开展的又一次科维19灭活疫苗一期/二期临床试验。

中国COVID-19灭活疫苗的另一项ⅰ/ⅱ期临床研究

根据国药中国生物有限公司的说法，在COVID-19中进行的灭活疫苗临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的I/II期临床研究。4月12日，该疫苗成为世界上首个获得临床试验批准的疫苗，同时在河南省武陟县开始了一期/二期临床试验。

在河南省疾病预防控制中心的领导下，临床试验持续了66天，并获得了两次注射后灭活疫苗的安全性和有效性数据。全面介绍了不同年龄、不同程序、不同剂量、不同注射液的研究结果。这也是COVID-19疫苗最长、最全面、最理想的临床研究成果，为防疫和应急使用提供了科学、可评价的数据。

国药中国生物有限公司表示，本研究旨在对18-59岁健康受试者接种COVID-19灭活疫苗后，按照低、中、高剂量和0/14天、0/21天和0/28天不同程序进行安全性和免疫原性评价，重点观察接种后细胞免疫的变化，探讨免疫程序、免疫剂量、安全性、免疫原性以及体内抗体水平的变化趋势。到目前为止，有1120名受试者处于第一/第二阶段临床研究，他们都完成了两次注射。

国药中国生物还透露，正在积极推进三期临床研究的海外合作，并已与许多国家的企事业单位确认了合作意向。国药中国生物率先建设了一个高生物安全水平的生产车间，这是COVID-19中唯一一个符合世界生物安全和gmp标准，并能满足应急疫苗接种数量需求的疫苗生产车间。

中国五种疫苗即将相继完成二期临床试验

灭活疫苗、重组蛋白疫苗、减毒流感病毒载体疫苗、腺病毒载体疫苗、核酸疫苗...自疫情爆发以来，国务院联合防控机制研究小组设立了一个五条技术路线同时进行的专项疫苗研发班，以提高新型冠状病毒疫苗研发的整体成功率。

国务院新闻办公室6月7日发布的《中国抗击COVID-19肺炎行动》白皮书指出，目前已有4种灭活疫苗和1种腺病毒载体疫苗获准在中国进行临床试验，总体研发进展与国外持平，部分技术路线处于世界领先水平。

除了中国科学院武汉生物制品研究所和武汉病毒学研究所联合研制的COVID-19灭活疫苗外，这5种疫苗还包括北京科兴中卫生物研制的COVID-19灭活疫苗和军事医学科学院陈伟院士研制的腺病毒载体重组新型冠状病毒疫苗。

5月15日，国家卫生计生委副主任曾益新在国务院新闻办公室召开的第19届全国肺炎疫情正常化防控新闻发布会上表示，已有2575名志愿者在各种疫苗研发项目中接种疫苗，疫苗接种全过程和安全性、有效性评估正在进行，未发现重大不良反应。

“如果一切顺利，上述项目将于今年7月完成第二阶段临床试验。”曾益新还表示，疫苗研发的其他几条技术路线正在顺利有序地进行，预计疫苗将被批准进行临床试验。

与中国生物几乎同时，6月14日，科兴生物还公布了其科兴中卫新型冠状病毒灭活疫苗的一期/二期临床研究结果。

这项随机、双盲、安慰剂对照的一期/二期临床研究由江苏省疾病预防控制中心(江苏省公共卫生研究所)进行。本研究的目的是评估不同剂量的新型冠状病毒灭活疫苗按0/14程序或0/28程序接种健康受试者的安全性、耐受性和免疫原性，并确定疫苗的免疫程序和剂量。到目前为止，已有743名一期/二期临床研究的受试者接种了疫苗，现有数据表明该疫苗具有良好的安全性和免疫原性。

本次盲拆封的0/14计划ⅰ/ⅱ期安全性数据显示，疫苗的主要不良反应为ⅰ级，主要表现为接种部位轻度疼痛、个体受试者疲劳和低热，未见严重不良反应。二期临床研究0/14天计划免疫原性结果显示，全免疫14天后中和抗体阳性转换率达90%以上，表明该疫苗具有良好的免疫原性。相关研究成果将尽快以学术论文的形式与世界分享。

以上结果支持了科兴中伟的COVID-19疫苗的三期临床研究。另据了解，科兴中伟计划近期向国家药品监督管理局提交二期临床研究报告和三期临床研究计划。

此外，5月25日，康新诺生物宣布，关于重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)(ad5-ncov)第一阶段临床试验结果的研究论文已在《柳叶刀》上发表。接种后28天，ad5载体covid-19具有耐受性和免疫原性。在健康成人中，对sars-cov-2的体液应答在接种后第28天达到高峰，在接种后第14天产生快速特异性T细胞应答。

来源：搜狐微门户