广东欧格斯科技有限公司停产整改 一周前召回50台医用器械

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新华网北京7月15日电(记者朱)7月10日，广东省食品药品监督管理局责令广东食人魔科技有限公司停产整顿。

广东省食品药品监督管理局表示，广东奥格瑞斯科技有限公司在飞行检查中发现，企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理标准的相关规定。

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《关于印发医疗器械生产质量管理标准现场检验四项指导原则的通知》，广东省食品药品监督管理局责令广东奥格瑞斯科技有限公司立即停产整顿。

7月2日，广东食人魔科技有限公司主动召回50台医用超声波雾化器，召回等级为三级。根据广东省食品药品监督管理局发布的《医疗器械召回报告表》，被召回产品因运输条件和环境湿度不符合产品的运输和储存条件而发生变形，超声波振荡频率偏差指标不合格。

根据企业调查，广东奥格瑞斯科技有限公司违反《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等相关规定，未注册二级医疗器械制氧机(型号:OZ-1L-01TJO)，被罚款6.8万元。

据悉，广东奥格雷斯科技有限公司的业务范围是电子、通讯和自动控制技术的研发；其他家用电器制造；许可医疗器械管理；保健材料和医疗用品制造等。

来源：搜狐微门户