eBay:medical device物品需符合美站点政策

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[亿邦电力新闻]3月25日，亿邦电力获悉，跨境电子商务平台易趣发布了《美国网站医疗器械政策与合规实务》公告。

根据公告，在发布医疗器械相关物品之前，销售者应确保物品符合美国当地法规和要求，同时确保其符合美国网站的医疗政策和合规惯例。不合规的物品可能会被删除，卖家的易趣帐户可能会受到一系列限制，包括但不限于帐户销售限制、帐户冻结等。

据了解，根据公告不允许发布和销售的医疗器械包括:隐形眼镜(无论处方或非处方)、处方眼镜(为采集目的销售的复合眼镜除外)、需要处方的电子肌肉刺激(ems)装置及其附件等。此外，易趣提醒卖家要注意政策的及时性，注意政策的及时更新。

以下是政策内容(来自易趣网站):

1.政策概述

大多数非处方药(otc)医疗器械允许出版和销售；一些需要政府授权并分发给第三方的医疗器械必须确保只能向法律授权购买的专业人员发布和销售；所有需要处方的医疗器械不允许出版和销售。

1.1允许发布的医疗器械:

●大多数非处方药(OTC)医疗器械

1.2受限医疗设备:

●对于需要政府授权才能分发给第三方的医疗器械，卖方必须确保其出版物符合相关法律法规和以下“政府授权第三方购买医疗器械的出版物要求”，并且只能出售给法律授权购买的专业人员。

●用于收集的医疗器械，卖方必须明确指出该物品用于收集。

●允许发布用于报告或记录呼吸气体压力如何工作的软件；软件无法调整机器

●一次性注射器可以出版，但针头不能包含在同一篇文章或同一卖家的其他文章中

1.3不允许发布的医疗器械:

所有需要处方的医疗器械不允许出版和销售，包括但不限于以下项目:

●隐形眼镜(处方或非处方)

●处方眼镜(出售用于收集目的的复合眼镜除外)

●开具处方提供的电子肌肉刺激(ems)装置及其附件

●需要开具处方提供的经皮电子神经刺激器(tens)机及其附件

●开具处方提供的氧气浓缩机(制氧机)、氧气压缩机、氧气容器及其附件

●未经批准以非处方药形式销售的除颤器，以及需要处方的除颤器

●需要开具处方提供的脉搏血氧仪

●持续气道正压通气(cpap)、双水平气道正压通气(bipap)和可变气道正压通气(vpap)设备，当这些设备需要处方时(这些设备的非处方(otc)版本允许发布)

●需要处方的cpap、bipap或vpap附件，如面罩、鼻枕系统、气流发生器、加湿器或带面罩的头部设备。

●可用于调节呼吸气体压力的任何东西，包括工具和软件

可植入装置，如起搏器、心脏瓣膜、人造血管、心室旁路装置和可植入输液泵

●全套带针头的一次性注射器

2.政府授权第三方购买相关医疗器械的出版要求:

2.1当卖方发布需要政府授权才能出售给第三方的医疗器械时，卖方必须确保货物仅出售给法律授权购买这些器械的专业人员，并采取以下所有措施:

2.1.1医疗器械相关文章只能在以下商业工业医疗保健和实验室生命科学类别的子类别中发表:

●牙科

●成像和美学设备

●医疗设备

●医疗器械

●医学、专业

医疗用品一次性用品

●其他医疗保健、生命科学

●批发批次

●成像和美学用品

2.2.2文章描述中必须包含以下信息:

●卖方的名称、城市、地址和电话号码；

●卖方的公司名称(如果适用)

●告知声明:

该物品的销售可能受美国食品和药物管理局以及州和地方监管机构的监管。如果是这样，除非你是授权购买者，否则不要投标。如果该物品受美国食品和药物管理局的监管，我将在装运该物品之前核实你作为该物品授权购买者的身份。

(以下中文译文仅供参考，请勿在实际出版物中使用:

“该产品的销售可能受到美国食品和药物管理局(fda)以及州和地方监管机构的监管。除非你是授权买家，否则不要购买此物品。如果美国食品和药物管理局的相关规定适用于本产品，我将在装运前验证您作为本产品授权购买者的身份。”(

●声明物品已经按照制造商的说明进行了清洁和处理。

2.2.3卖方应在文章出版说明(英文)中使用上述买方通知声明。该文本必须与列表描述中的其他文本大小相同。

2.2.4卖方必须在装运前根据制造商的说明清洁和处理所有医疗器械。卖家不能发布以任何方式改变产品性能或规格的医疗器械。所有物品必须在清楚标明的保质期或“截止日期”之前交付给买方。

2.2.5如果设备已经开启或使用，卖方必须在产品说明中明确告知潜在买方。

如果卖方对销售医疗器械的法律义务有疑问，他应该咨询食品和药物管理局(fda)。

此外，在发布或购买任何二手医疗器械之前，买方和卖方应查看产品制造商的网站，以获取有关产品任何健康相关问题的最新信息。

(文字/关帅)

来源：搜狐微门户