CFDA再发征求意见稿 药品网络销售该怎么管?

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今天，国家食品药品监督管理局起草工作于2016年12月召开专题会议，对网上药品交易监管的现状、存在问题及后续监管思路进行专题研究；2017年3月，北京、河北、山东等省监管部门的负责同志，以及总局信息中心、高等研究院、行业协会和行业龙头企业的专家，召开专题座谈会，强化《办法》中药品交易第三方平台提供商的义务。

加强药品交易第三方平台提供商的义务可以在规范药品网络运营方面发挥倍增作用。《办法》规定了药品交易第三方平台提供商的两项义务:一是一般义务，包括建立业务实体审查和注册、交易安全、不良反应(不良事件)报告、突发事件处理、信息数据证据保存、保密、产品协助召回、回收和检验；二是管理义务，包括企业实体准入审查、药品信息审查、日常检查等义务。《办法》规定了药品交易第三方平台的上述两种义务，并加强了对其的监管，使药品网络运行中的药品安全问题能够由责任人来实施，纠纷能够尽快得到解决。

(三)网上销售药品的行为应当符合药品管理质量管理标准。

根据“网上和网下监管一致”的要求，《办法》规定，网上销售药品的行为应符合《药品生产质量管理规范》，并将下发相关附件文件予以细化和明确。网上销售的药品分销也应符合《药品生产质量管理规范》的相关规定。

(4)建立统一的监控系统。

加强对药品网上销售的监管，体现药品监管部门的执法权威，关键在于技术监管能力能否真正跟上。《办法》规定，药品监管部门应当设立专门机构或者配备专业技术人员，对网络药品经营活动进行日常监管。建立全国统一的药品网络管理信息监控系统，对药品网络管理信息进行监控，对监控发现的涉嫌违法活动的信息采取分级处置。加强与相关部门的合作，提高协同执法的有效性。

(五)监督的主要责任。

食品药品监管部门应当依照法律、法规和规章的规定，依据职权对网络药品经营活动进行监督检查。根据属地监管原则，三方平台由企业注册地的食品药品监管部门日常监管，在平台上落户并建立自己网站的商户由实体店所在地的食品药品监管部门日常监管。

来源：搜狐微门户