发现含致癌物NDMA 梯瓦制药召回二甲双胍缓释片

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经济日报-中国经济网6月12日电(记者朱郭文培)近日，美国食品和药物管理局公布了五种二甲双胍缓释片的召回信息。由于n-亚硝基二甲胺(ndma)超标，Teva制药美国公司(Tiva制药)在美国市场召回了盐酸二甲双胍缓释片。

根据公告，由于ndma含量超过可接受的每日摄入量，Tiva Pharmaceuticals主动召回了14批盐酸二甲双胍缓释片，包括500毫克和750毫克。据Tiva制药公司称，这14批产品是从2019年1月8日至2020年5月27日进入市场的。

据报道，蒂瓦制药有限公司是一家完全一体化的全球制药公司，于1944年在以色列注册。它是世界15大国际制药公司之一，致力于研究、开发、生产和推广仿制药、专利品牌药物和活性药物成分。其药物广泛供应到中国、加拿大和美国等国际市场。

《经济日报》-中国经济网记者在国家药品监督管理局数据库中查询到，截至6月12日，Tiva制药向中国市场供应了9种药物，包括盐酸吡格列酮片、坎地沙坦西酯片、阿法骨化醇软胶囊、环孢素软胶囊、甲磺酸雷沙吉兰片、尼麦角林、氘丁嗪片、莫匹罗星和马来酸氟吡汀胶囊，但没有二甲双胍缓释片。

早在5月28日，fda就宣布二甲双胍缓释制剂中致癌亚硝胺杂质――ndma的含量超标，并建议五家制药公司主动召回产品。据了解，截至6月11日，包括Tiva药业在内的五家相关公司已宣布召回二甲双胍缓释片。

根据美国食品和药物管理局官方网站，其他四家制药公司是卢平制药有限公司，apotex公司，马克桑斯制药有限公司，印度和阿姆尼尔制药有限责任公司。据统计，5家公司召回了29批二甲双胍缓释片，召回的原因都是检测到致癌物质ndma。

记者在国家食品药品监督管理局的数据库中查询到，这五家企业的二甲双胍缓释片并没有在中国销售。

来源：搜狐微门户