王老吉独家品种保济口服液说明书修订 不良反应得以明确

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经济日报-中国经济网7月9日电(记者朱郭文培)7月8日，国家食品药品监督管理局宣布，根据药品不良反应评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定修订宝鸡口服液非处方药示范规范。

据了解，宝鸡口服液的不良反应已在《宝鸡口服液非处方药示范规范》修订中明确。据国家食品药品监督管理局，不良反应监测数据显示，宝鸡口服液已报告皮疹，瘙痒和腹泻等不良反应。在禁忌方面，本次修订也有所补充。此前，宝鸡口服液说明书中只有“孕妇请勿服用”的禁忌，但此次修订增加了“对本品及其成分过敏者”的禁忌。

值得注意的是，在预防措施方面，国家食品药品监督管理局在11项预防措施的基础上，如避免生食、冷食、油腻和不易消化的食物，哺乳期妇女慎用等，补充说明应注意“使用本品时出现不良反应时，应停止用药，及时就医。”

最新修订说明(来源:国家食品药品监督管理局官方网站)

修订前说明(来源:官方网站，广州王老吉制药有限公司)

据报道，宝鸡口服液用于腹痛，呕吐，窒息，恶心，呕吐，胃肠不适，消化不良，头晕，四次感冒，发烧和头痛。经济日报-中国经济网记者通过查询国家食品药品监督管理局的数据，发现广州王老吉制药有限公司只有一家企业生产宝鸡口服液。

国家食品药品监督管理局要求所有生产宝鸡口服液的企业按照《药品注册管理办法》等相关规定，按照修订后的非处方药样本说明书，提交补充说明书修订申请，并于2020年10月7日前报药品监督管理部门备案。修改内容涉及药品标签的，应当一并修改；说明书和标签的其他内容应与原批准的内容一致。补充申请提出后9个月内，应当更换出厂药品说明书和标签。同时，省级药品监督部门应督促本行政区域内的上述药品生产企业按要求做好相应的手册修订和标签及手册更换工作；依法严格查处违法违规行为。

来源：搜狐微门户