青蒿素或对红斑狼疮效果独特药品上市还有多远

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人民网北京6月17日电(赵，)屠呦呦对青蒿素的持续研究最近引起了社会关注。该团队不仅在疟原虫的“青蒿素耐药性”方面取得了进展，还发现双氢青蒿素对治疗红斑狼疮有独特的效果。

“救了”、“谢谢、敬礼”……这个消息不仅让狼疮患者兴奋，也引发了资本市场的共鸣。受此消息影响，青蒿素概念股当天大幅上涨，报告中提到的昆明医药集团开盘时有每日涨停。

素有“天赐之物”之称的青蒿素，在世界抗疟史上取得了“非凡的成就”，自屠呦呦获得诺贝尔奖后，青蒿素成为家喻户晓的名字。如今，这个中医宝库的宝藏又一次“出鞘”，针对的是另一种顽疾——红斑狼疮。

“红斑狼疮”的病因尚不清楚，在育龄妇女中更为常见

据中国医学科学院皮肤病医院皮肤科宗介绍，红斑狼疮是一种典型的自身免疫性结缔组织疾病，多见于15-40岁女性，可分为多种亚型。

"红斑狼疮的病因还不完全清楚."他说，遗传因素、性激素、紫外线、某些药物、感染等环境因素都可能诱发或加重红斑狼疮。

在这些艺术家中，有一些十几岁的明星患有红斑狼疮，曾经离开过他们热爱的舞台。美国歌手赛琳娜？戈麦斯在2015年接受Be采访时透露，他患有红斑狼疮，并接受了治疗，最终他在2017年接受了肾移植手术后得以恢复。

目前，随着糖皮质激素和免疫抑制剂的广泛应用，系统性红斑狼疮患者的预后有所改善，但仍有部分难治性患者治疗效果不佳或出现严重的药物不良反应，影响患者的预后。

青蒿素及其衍生物有治疗红斑狼疮的潜力，但尚不清楚

在红斑狼疮的治疗中，抗疟药羟氯喹通过抑制抗原提呈和toll样受体的活性发挥免疫抑制作用，同时还具有光过滤、抗炎和减少血栓形成的作用，已成为系统性红斑狼疮的基础药物。

黄花蒿和青蒿素也是抗疟药，在治疗红斑狼疮方面有一定疗效吗？浙江大学医学院第四附属医院和中国医学科学院北京协和医院的三位专家最近收集了近十年来的相关研究文献，并得出结论:新的青蒿素衍生物具有显著的免疫抑制活性和安全的治疗效果，有望在我国开发出具有自主知识产权的新型免疫抑制剂。

“目前的动物实验研究表明，它具有双向免疫调节作用，对系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病具有可靠的疗效。”

关于青蒿素衍生物的抗炎免疫机制，国内外基础研究数据表明，青蒿素衍生物可以作用于先天免疫和获得性免疫的各个阶段，发挥抗炎和免疫调节作用。目前，动物实验证明，除系统性红斑狼疮外，青蒿素对类风湿性关节炎等自身免疫性疾病也有一定的治疗作用。

然而，该专家还提醒说，从法医学的角度来看，青蒿素在治疗系统性红斑狼疮中的作用尚不清楚。

“虽然关于黄花蒿的治疗基础和临床研究的报道很多，但大多都存在样本量小、检验方案不严格、不规范的缺点，黄花蒿已被广泛应用于中医临床治疗。国际期刊上发表的高质量论文不多，但已发表的青蒿素及其衍生物临床研究很少，获得的临床数据也有限。其作为免疫抑制药物的作用尚未得到国际医学界的承认。”

患者及其家人对药品市场的期望有多高

系统性红斑狼疮药物的研发被认为是国际药学领域最具挑战性的研究领域之一。由于发病机制不清和疾病的异质性，临床上长期缺乏新的治疗药物。

目前，抗疟疾药羟氯喹仍是红斑狼疮的常规药物。羟氯喹于1944年问世，并于1955年首次用于治疗系统性红斑狼疮。疗效相当好，同年在国际上销售；1999年，羟氯喹在中国上市，并广泛用于各种风湿性免疫疾病。

作为首选的抗疟药品，将羟基氯喹-青蒿素升级版转化为红斑狼疮治疗药物还有多远？

据报道，昆明制药集团负责对屠呦呦的科研成果进行临床试验，第一阶段于2018年5月正式启动。以往的临床观察表明，青蒿素治疗盘状红斑狼疮和系统性红斑狼疮的有效率分别超过90%和80%。“第一阶段临床试验的结果是谨慎乐观的”。临床试验一般分为三个阶段，二期和三期试验的样本量较大，至少需要7-8年时间。如果这项临床试验成功，预计新的双氢青蒿素片剂最早将在2026年左右获准上市。

此外，青蒿素的“近亲”——青蒿琥酯、马来酸二乙酯胺等。，都已被研究并证明对治疗红斑狼疮有效。一些研究成果已经从实验室走向临床研究。

例如，据公开报道，中国科学院上海药物研究所左建平课题组和李颖研究员开发的“马来酸蒿甲醚”已有15年，2015年通过国家食品药品监督管理局(SFDA)ⅰ、ⅱ、ⅲ期临床研究，同年开始临床研究，现已进入ⅱ期临床阶段。本研究的相关专利已获得中国、美国、欧洲和日本的授权。

近年来，青蒿素衍生物的研究不断深入。除了对红斑狼疮有效之外，其他研究表明青蒿素也有杀死癌细胞的能力，这种“东方灵丹”在未来可能会有更大的用途。作为青蒿素的发源地，中国在青蒿素研究方面具有天然优势，这些新药的研究不会重蹈没有专利保护的青蒿素的覆辙。

来源：搜狐微门户