医疗器械网售新规今起施行 线上商家需有线下实体店

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【科技网报道】3月1日，据报道，中国食品药品监督管理局发布的《医疗器械网络销售监督管理办法》(中国食品药品监督管理局令第38号)从今天起正式实施，规定从事医疗器械网络销售的企业必须具备医疗器械离线生产经营资格。

2017年12月底，为加强医疗器械网上销售和医疗器械网上交易服务的监督管理，保障公众使用机械的安全，中国食品药品监督管理局制定并颁布了《医疗器械网上销售监督管理办法》。中国食品药品监督管理局表示，随着互联网+行动的不断推进，医疗器械行业与互联网的融合不断加快，医疗器械网上销售日益活跃。然而，假冒伪劣医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题不断出现，给人们使用医疗器械的安全带来了潜在风险。同时，由于网络销售的虚拟性、跨区域性、隐蔽性和易转移性等特点，造成了监管权限不清、监管手段滞后、调查取证困难、执法依据缺乏等诸多问题。为此，制定并颁布了本办法。

根据《办法》，通过自建网站从事医疗器械网上销售的企业和医疗器械网上交易服务的第三方平台提供商，应当按照《互联网药品信息服务管理办法》取得互联网药品信息服务资格证书。

同时，《办法》明确了线上线下一致性的原则。从事医疗器械网络销售的企业，应当依法向取得医疗器械生产许可证、经营许可证或者备案的医疗器械生产经营企业申请经营实物医疗器械，销售条件符合《医疗器械监督管理条例》和本办法的要求。医疗器械营销许可证持有人(即医疗器械注册人或申报人)，其运作模式是通过自建网站(包括网络客户端应用)或医疗器械网络交易。

对网上销售企业和医疗器械网上交易服务第三方平台提供商拒绝暂停网上销售或提供相关网上交易服务或经约谈后拒不按要求整改的，本办法指出，食品药品监督管理部门可将其法定代表人或主要负责人列入不可信赖企业和不可信赖人员名单，并予以公开。

来源：搜狐微门户