微光医疗国产心血管光学相干断层成像系统获准上市

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人民网北京4月30日电(赵)4月29日，经国家药品监督管理局审核，深圳中科微光医疗器械技术有限公司生产的创新产品“心血管光学相干断层扫描(oct)设备及附件”获得注册。该团队研发了8年的国产oct系统已正式获准上市，并将用于需要血管内介入治疗的患者，尤其是支架植入患者。

近年来，随着国家医疗技术的进步和配套产业链的成熟，包括医疗改革、分级诊疗等宏观政策的推进和国家资金的大量投入，医疗器械领域的“国内替代进口”逐年增加。

就规模而言，中国已经是世界第二大医疗市场。然而，大型和复杂的诊断仪器，如计算机断层扫描、核磁共振成像、核医学和心血管成像，长期以来被三大外国巨头(美国通用电气公司、荷兰飞利浦公司和德国西门子公司)垄断。

"如果一个工人想做好工作，他必须首先磨快他的工具."为了打破“医疗设备”对他人的限制，改变医疗器械市场的竞争格局。近年来，以国产oct技术为代表的新型医疗力量正在逐步崛起。作为行业中技术门槛较高的细分市场，国产oct设备的制造极大地促进了中国心血管疾病的精确治疗。

其中，代表性的包括本次获准上市的微光医疗设备。作为一个致力于心血管介入手术成像设备创新的科技团队，微光医疗十多年来在光学相干断层成像(oct)领域积累了丰富的经验。经过无数次严格的测试和临床试验，它终于在技术自主性、可靠的设备和价格上实现了突破。

Oct作为目前分辨率最高的腔内成像技术，弥补了传统成像技术的缺陷，并且随着循证医学证据的增多，其在冠状动脉介入治疗指南中的推荐位置越来越高。中国oct领导人、著名心血管专家、中国人民解放军心内科主任陈教授介绍，2013年oct被推荐为稳定型心绞痛esc指南中的iib级，2018年oct的推荐水平被提升为esc/eacts指南中的iia级。

“传统的冠状动脉造影有局限性，容易误判狭窄程度。很难准确判断患者是否需要安装支架。”微光医学的创始人朱莉说，光学相干断层扫描由于其高分辨率而具有更好的识别组织特征的能力，特别是在识别钙化厚度和精细结构方面，这是血管内超声无法比拟的。Oct技术可以使图像更容易判读，并能有效识别薄纤维帽斑块、易损斑块、血栓和支架内再狭窄，从而指导医生给出更科学有效的治疗方案。

据悉，自2012年成立微光医疗以来，已经投入大量资金进行研发，并于2015年完成了工程样机开发。2016年6月，微光医疗队首次在动物体内进行了心血管支架植入实验，并用oct系统观察了支架植入后的粘连情况。此外，微光医疗还与解放军总医院301医院、首都医科大学附属北京安贞医院和复旦大学附属中山医院联合进行了严格的临床试验。

中国科学院诞生的技术基因使微光医学不断完善其技术研究。目前，微光医学有71项有效专利，包括29项发明和8项授权发明。此外，微光医疗还在履行着转化国家科技成果的使命，特别注重产学研合作和与市场需求的深度融合。因此，在不断加强研发能力的同时，LLM与中国科学院、cci创新学院、哈佛医学院、荷兰伊拉兹马斯医学中心、美国马萨诸塞州总医院等国内外著名医学科技中心建立了稳定的合作关系，在易损斑块自动检测、血管内脉冲激光减容、双模集成微导管等领域取得了创新性突破。

值得一提的是，由于微光医疗的技术领先和广阔的市场前景，该团队自成立以来一直受到社会资本的青睐。截至目前，微光医疗已经先后完成了中科创兴、蒂奇风险投资、西高投等几轮融资，国内总资本超过1亿元。

作为微光医疗的天使投资人，中科创兴近年来多次追加对微光医疗的投资。对于该产品获准上市一事，中科创兴的创始合伙人米勒表示，微光医疗是中国心血管oct领域领先的硬技术企业，旨在打造高端医疗器械，造福人民健康。我们对团队的技术实力和创业追求非常乐观，并将继续关注oct行业的市场价值。

进口替代是未来十年医疗器械发展的主题。随着越来越多的国内oct系统正式进入市场，国外同类产品在心血管介入器械领域的全球霸权将被打破。朱莉表示，该设备获准上市后，微光医疗将全面推进量产，惠及更多医院和患者，继续推进介入成像工具的创新和普及，为医生提供准确易用的一体化介入诊疗设备。

来源：搜狐微门户