“2019年全球诊断及基因检测领域报告：头部效应加剧，分子诊断异军突起”

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在全球疫情升级下，医疗和生命科学技术领域再次受到市场的关注。 对于这一长期关注、深耕的重要行业，华兴医疗队在这乍一看温暖的早春依然沿用惯例，从生物医药、ivd和基因检测、医疗器械到医疗服务、智慧医疗五个行业和资金端，开创了过去一年世界医疗行业的迅速发展趋势

2019年我国诊断和基因检测领域融资环境更为紧迫，私募行业头部效应显著，基因检测类企业在交易数量和融资金额方面名列前茅。 科创板开板半年来，ivd成为生物医药板块中受欢迎的细分行业。 收购市场一年成交了两件超过10亿人民币的重大交易。 海外市场的融资交易半数以上是由基因检查公司进行的，再加上分子诊断企业的热度持续，占有很多领域的资源。

这次报告以国内和国际两个市场为中心，分别盘点2019年诊断和基因检查领域各细分行业的资本运作。

报告全文:

2019年中国诊断和基因检测领域的融资环境更为紧迫。 在过去一年里，中美贸易争端的持续电锯和美国限制了向中国的技术转移，坚定了国家大力支持高端医疗器械领域的信念，各级政府的政策也更鼓励提高领域自主创新的力量。

现在很多地方政府公布了允许购买进口医疗器械和试剂消耗品的名单。 我们预计新冠疫情后生物安全行业高端国产设备将更受关注，我国医疗装备将在自主控制的道路上进一步发展。

但是，诊断领域在医疗保险控制费方面受到潜在的影响而不容忽视:一些省市开始实施体外诊断试剂的“二票制”和带宽购买。 终端医疗机构倾向于采取“量化交换”模式。 ivd制造商和经销商都面临考验。

国内市场: ivd融资环境紧张，

科创板表现明眼

2019年中国诊断和基因检测领域的融资环境更为紧迫。 在过去一年里，中美贸易争端的持续电锯和美国限制了向中国的技术转移，坚定了国家大力支持高端医疗器械领域的信念，各级政府的政策也更鼓励提高领域自主创新的力量。

现在很多地方政府公布了允许购买进口医疗器械和试剂消耗品的名单。 我们预计新冠疫情后生物安全行业高端国产设备将更受关注，我国医疗装备将在自主控制的道路上进一步发展。

但是，诊断领域在医疗保险控制费方面受到潜在的影响而不容忽视:一些省市开始实施体外诊断试剂的“二票制”和带宽购买。 终端医疗机构倾向于采取“量化交换”模式。 ivd制造商和经销商都面临考验。

私人金融

据统计，2019年中国诊断和基因检测领域发生了65起私募基金交易，比上年减少约18%，但总融资额与年相比略有减少，约为12.5亿美元。

过去一年，领域私募行业的头部效应非常明显。 只有3笔融资金额超过1亿美元交易的总额，占全年交易总额的1/3。 这三项头部交易分别是华大智造2亿美元的a轮、燃石医学1亿3千万美元的c轮、世和基因1亿1千万美元的d轮融资。

在细分课程中，基因检测类企业居首位，交易数量和融资金额分别占领域合计的36%和70%，其余课程的分布相对均匀。 从基因检测企业来看，肿瘤伴随诊断、肿瘤早筛早期诊断及微生物新型检测，是交易最活跃的三个应用行业。

1 .肿瘤合并诊断

这个行业的第一梯子和第二梯子头部公司于19年完成了大规模的民间筹资，一些公司(燃石和泛子)已经开始寻求公开市场的筹资之路。 这些头部公司完成上市后，预计与竞争品在资金上会有更明显的差距，市场竞争结构也会更加明显。

产品和销售合规化、提高检查产品的渗透率、提高医院方面的检查能力等依然是领域未来发展的首要方向。 但是，新产品的开发、市场开发教育、临床试验需要巨大的投资，临床方面的销售费用很难降低到短期可控制的范围。 因为这个领域的整体稳定利益还需要时间。

现在一些公司开始探索设计检查产品和保险销售的组合为药企提供综合的药物研发销售服务等新模式。 这些新的商业模式能否给公司带来越来越多的收入，为领域的快速发展注入新的动力，需要时间的检查。

2 .肿瘤早筛早期诊断

2019年，康立明和诺辉健康分别完成了大额私募交易，推进了现有产品的商业化，并积极扩展了多种单癌种早期筛早期诊断的产品线。 另外，标准医疗也与illumina合作开发肿瘤的筛选、诊断和监测产品。

这个行业的高速发展离不开国家的政策奖励。 2019年9月，国家卫生委员会等10个部门共同制定了《健康中国行动——癌症防治实施方案( 2019—2022年)》，加快推进癌症早期筛查和早期诊断早期治疗，扩大癌症筛查和早期诊断早期治疗的展望范围，高

肿瘤早筛早期诊断行业前景广阔，但现在还处于早期阶段，迅速发展成熟需要时间。 除了通过新的技术手段进一步提高产品的检查性能指标外，将产品投入严格的临床验证试验，确保安全是比较有效的。 产品合规报告是必由之路也是这个行业长期健康快速发展的关键。

3 .新型微生物检查

采用新型分子检查手段(包括mngs )诊断病原的企业，包括领域领导的华大原因来源，于2019年下半年完成了民间募捐。 另外，一点主营基因检查的其他行业的公司也于19年设立了微生物检查的分企业和事业部。

感染是临床患者的主要死因之一，但目前临床检查手段存在检出率准确性低、耗时、未知病原发现能力不足等急需处理的问题。 特别是新型冠状病毒流行后，人们对临床微生物检查新技术的诉求越来越强，同时也给了新型微生物检查公司展示实力的机会。 在这次疫情中，我们惊讶的发现部分公司成为了发现患者病毒核酸序列的第一个机构，为疫情的后续防控工作提供了有力的技术支持。

综合来看，领域前景良好，通过适用者、场景扩大、产品合规性标准化，使市场进一步扩大空之间。

4 .第三方检查

药明奥测完成了a轮5000万美元的融资。 该公司可以集中于高端特检项目，建立多平台、多组学及临床大数据集成平台，辅助诊疗决策和临床研究。

drg的全国实施，对第三者检测行业公司业务的迅速发展起到积极的作用，实施drg地区医院检测外包的比例明显提高。

另外，随着第三方检测机构对核酸检测资质政策的进一步开放，公司特检业务的比例及整体利润率有望相应提高。

5 .数字pcr和单细胞

这两个行业采用的技术有一定的相互借鉴意义。 随着微液滴、微流控制技术平台的成熟，相关应用行业的公司开始出现。 2019年，包括新格元、百奥智汇在内的多家公司完成了融资扩张。

这些公司还处于快速发展的初期，依然在探索技术平台和应用场景。 但是，海外的biorad和10x genomics等企业珠子先行，预计这个行业会迅速发展。

6 .质谱

质谱被认为是诊断领域的下一个“基因测序”，具有很大的市场空之间的平台型技术。 随着技术的成熟，从科学研究向临床发展，市场迫在眉睫。 2019年包括融智生物、英盛生物、百辰诊断、百趣生物在内的很多企业完成了融资，其中融智和英盛的融资均接近亿元。

上游机器的寡头垄断，大部分依靠进口，很多国内公司通过oem开发工具包和采购质量分析器，以服务模式扩大业务。 融智生物先完成上游布局，自主开发的宽光谱定量飞行时间质谱quantof和微芯片核酸快速降解quanplex应用范围广，用于微生物快速鉴定、snp基因分型、蛋白定量等降解

美国临床质谱占医学检查市场的15%，而中国只有1-2%，潜力巨大。 目前国内质谱比较成熟的临床应用主要集中在微生物鉴定和新生儿遗传疾病的筛选，维生素、血药浓度监测和小分子标记还处于快速发展的早期，有可能成为未来中国临床质谱的热行业

ipo

科创板开板半年来，16家医药生物公司开锣，其中ivd家分别是热景生物( 688068，株吧)、普门科技和硕世生物，平均募捐金额达到5.2亿元，成为生物医药板块最受欢迎的细分行业之一

登陆科学创板的ivd上市企业至今平均涨幅接近102.97%，中位涨幅为99.25% (跑向科学创板指数3.8%的涨幅)。 。 ivd公司的平均股价收益率为87.42，在第一板块排名第三。 上市公司的产品主要涉及心脑血管疾病、炎症感染、病原、女性生殖、癌症早期筛查等行业。 这些企业未来收入增加的第一动力是国产产品的进口替代和通过等级诊疗扩大基础市场。

另外，东方基因、圣湘生物2家公司提交了上市申请，其中东方基因于去年2月初正式被卡交易。

总体来说，科学创板对ivd公司的偏好集中在poct、化学发光、pcr分子诊断等行业，申报公司的特征是平均收入在2亿元以上，净利润在4000万元以上的规模公司。 科创板开始初期，医疗健康板块申报公司以盈利的医疗器械公司为主，其中ivd公司优先盈利，占近25%，科创板为未上市ivd公司提供了更方便高效的ipo路径和更高的市场评价值。

2019年，华检医疗也登陆香港交易所，募集总额达到10亿港元。 华检医疗作为体外诊断产品的分销商，重点是为各医疗机构的供应商和分销商提供ivd设备、试剂、消耗品以及临床实验室集中采购的处理方案。

收购交易

过去一年，诊断领域发生了两起超过10亿人民币的重大合并交易。 杭州下城国投以15亿元获得润滑医疗( 603108，应该是股票吧) 20.02%的股份，成为控股股东。 除了帮助企业扩大融资渠道，缓解企业资金压力外，加入国资战术投资者也有助于企业开拓公立医院渠道，保证企业业务的持续高速发展。

另外，合并交易是九强生物( 300406，是股票吧)和国药投资共同收购迈新生物，通过这次合并，九强的诊断业务线将扩展到病理诊断试剂和器械行业。 九强也通过这次与国药的联合收购，达成双方更紧密的战术绑定，利用国药的广泛渠道更好地复盖全国。

海外市场:基因检测占领高地，

分子诊断热持续

2019年海外融资交易的半数以上由基因检查相关公司完成，出现了交易额超过3000万美元的大宗交易。 分子诊断企业的热度持续，占大部分领域资源，表示海外市场对分子诊断行业的持续关注。

热点行业

1 .测序仪

海外基因测序仪在2019年也备受关注，但几个领域的先驱处境不同。

2019年不是illumina的大年。 illumina在qiagen和深入产品的合作下，后者彻底退出了测序仪的竞争，但全年illumina没有推出新仪器。 除了芯片业务下降、国家级基因组项目启动延迟外，illumina的全球业绩放缓，市场对企业的热情下降。

另外，illumina收购pacbio的提案在过去一年中也受到了很多抵制。 我受到了英美两国监管机构的提问和竞争对手oxford nanopore的强烈反对。 illumina提议免费交换部分pacbio测序专利来推进收购，但依然无法达成交易。 结果，illumina以9800万美元的分手费用中止了收购。

thermofisher于2019年推出了以易用性为中心的新测序系统。 在通量指标上不亚于竞争对手，但该系统在“样品-结果”的业务流程自动化上下功夫，与专业操作员和网站不足的基础医疗机构相比，开始了中小规模的panel检查。

在单分子长读取长机器行业，pacbio和oxford nanopore(ont )升级了现有机型，提高了数据产量，降低了采用价格，同时扩大了采用场景。 ont在2019年成功完成了约1.4亿美元的新融资。 除了继续提高基因组结构变异检测的表现外，ont还将应用于临床感染性疾病的病原检测、食品安全、部分pcr和ngs难以检测的遗传病等行业。 另外，由于机器的小型携带和操作简单、容易获得的特点，ont继续致力于poct和微生物的现场检查方向，与短读长测序的平台展开了差异化竞争。 另外，与华大合作获得了阿拉伯联合酋长国人民的测序项目，在ont未来国家级人民的队伍测序项目中也增加了重磅砝码。

行业其他企业在私募基金方面取得了重大进展，产品研发也推出了陈新，试图打破测序仪市场的独特局面。 新型测序企业genapsys宣布完成C轮9000万美元的融资，在美国推出基于微流控制和cmos芯片检测技术的小型中低通测量序列产品，主导低价测序仪市场，目标谷歌 两家采用新dna测序技术平台的企业？ ——omniome和element biosciences都从一流的风投基金那里获得了大量的民间融资。 有兴趣的是，这两个企业的创立团队的成员都有illumina和一些许渊源，尽管双方现在都没有推出测序原型，但两个企业都很容易使用产品，提高数据生产率，降低价值成本

2 .早期诊断早期筛

早期诊断早期筛是2019年海外基因检测行业的另一大热点。 在过去的一年里，许多企业完成了大量的民间资金筹措，“退伍军人”grail完成了1.25亿美元的融资，除此之外，thrive、freenome、seer bio等新锐企业在2019年也分别为1.1亿美元、1.6亿美元、7250万美元。

从技术路线分解，早筛技术路线更呈多元化趋势。 为了在整体价格控制的基础上提高检测指标，各企业倾向于使用多种标记物进行联合检测( dna变异、甲基化、片段群、血浆蛋白标记物等)。 检测法学也主导基因检查，转向基因+蛋白质技术路线(如thrive和freenome )，通过多靶点检查提高早期肿瘤的检出率。 值得一提的是，seer bio使用与竞品完全不同的路线，突破性地采用新型质谱技术，依靠血浆蛋白标志物检测血液中的早期肿瘤信号。

oncimmune具有独特的特征，通过检测多个自身抗体的组合进行肿瘤早筛。 在发表的肺癌筛查临床试验earlycdt-lung中，随机接受earlycdt检查的患者在随访期间发现早期肺癌的比例更高。

对领域的超级独角兽grail来说，2019年是企业快速发展前期烧钱太快，试图摆脱管理层动摇和临床产品进展缓慢等负面信息，开始战斗的一年。 grail的多癌种液体活检产品从12种肿瘤患者的血液中高度特异性地检测肿瘤信号，得到fda划时代的医疗器械认证，接着企业在20种肿瘤种类中发表了独立验证试验的良好结果。 grail去年年底融资成功，现在以积极的势头继续推进各临床试验。

稍微早些进入资本市场的头部肿瘤基因检查公司也积极投身于肿瘤早筛的大潮。 依靠液体活检进入肿瘤诊断市场的寡头健康将资源集中投入早期筛行业，19年初收购bellwether bio，将bellwether的cfdna片段群分解技术结合到现有的ctdna检测技术平台上， 在名为lunar-2的大肠癌临床验证试验中，guardant的大肠癌早期筛选技术显示了良好的检测指标。 企业计划在19年间开始名为eclipse的大规模前瞻性肠癌筛查临床试验，将10000名肠癌平均风险志愿者分组，通过检测和跟踪这些患者，判断企业肠癌早期筛查产品的临床表现

guardant主要推进的诊断所伴随的业务也取得了非常大的进展，继前瞻性肺癌nile的临床试验之后，在肺癌所伴随的诊断中将ctdna检查推进到一线诊断后，主要产品guardant360也诊断了很多实体肿瘤行业，对美国国家医疗保险的展望

由肠癌早期筛选开始的exact sciences，拳头产品cologuard在销售上继续高亢地前进，得到了45-49岁的扩展适应者。 企业去年开辟了收购和投资扩张的模型:以总额28亿美元收购了肿瘤基因检测企业genomic health。 除了获得genomic health的销售产品线(主要是乳腺癌辅助治疗产品)外，还提高了样品检查能力，扩展了产品登记申报和销售团队，为企业其次推进早期筛选新产品的申报和商业化奠定了更坚实的基础。

exact sciences参加了新锐早筛企业thrive earlier detection，布局了新早筛检查进行了法学。 在临床进展方面，cologuard的升级版进展顺利，企业在肝癌早期筛行业也取得了积极的进展。 早期肝癌的筛选产品结合dna甲基化标志物和血浆蛋白检查，显示出比以往传递的甲氧西林检查更好的性能，得到了fda赋予的划时代的医疗器械认证。

3 .大规模群体的测序

2019年大型群体测序项目也取得了新的突破。 英国生物样品库ukbiobank与wellcome trust慈善基金和四家药企( amgen、astrazeneca、gsk、jnj )合作，共同出资2亿英镑预防、诊断和治疗老年痴呆症和肿瘤等疾病 uk biobank收集了来自志愿者的血液、尿样、唾液样本和完美的电子健康新闻。 这些表型和基因型新闻向世界开放，为遗传学、医学、公共卫生研究及新药开发等行业提供医疗大数据的有力支持。

4 .单细胞测序

单细胞测序行业的公司在2019年取得了许多新进展。 在民间募捐中，单细胞蛋白质组学企业isoplexis获得了近5000万美元的资金，加速了单细胞免疫标志物检测平台，应用于肿瘤和其他疾病的新治疗方法的发现。

10x genomics确实是行业内的领导者，1月完成3500万美元的d轮融资后，8月登录纳斯达克募集3亿9，000万美元，市值一时突破100亿美元。 之后，企业在年末推出了新的空间基因表达检测产品，将单细胞研究工具推向了新的高度。

单细胞测序的应用场景也在扩大，聚焦于单细胞组学的分解指导新药开发的企业celsius therapeutics与Jansen合作，有助于Jansen寻找预测炎症性肠病疗效的生物标志物

5 .成本级基因组检查

2019年，海外费用级基因组检测( dtc )企业受到了比较大的挑战。 23andme、ancestry和helix宣布裁员计划veritas也因资金原因终止了所有美国业务。 dtc检查采用的试剂消耗品(基因芯片等)的总量下降直接牵引着illumina的收益。

市场整体下跌有三个潜在原因:1)市场饱和:全美已经有2-3千多人接受dtc检查，对dtc感兴趣的早期顾客在美国接近饱和。 2 )作用有限:检查报告的祖源新闻对客户意义不大，目前单一基因变异新闻对客户健康医疗的指导意义还不成熟。 3 )隐私安全风险:美国执法机构调用dtc检测顾客的基因新闻，逮捕嫌疑犯，注意基因的隐私安全。

未来海外dtc行业的迅速发展，需要转变服务对象，提高产品文案:1)从费用到医疗的转变:批准风险基因检测项目的注册，为人们队列的健康研究提供基因型检测，与制药公司密切合作，提供新的目标和药物 2 )提供处理方案:除了提供检查报告外，以后还可以为患者提供比较的产品和服务，形成检查-产品/服务的闭环。 3 )加强健康管理新闻:将多基因风险得分分解算法( polygenic riskscore )和微生物组引入dtc检查，为客户提供丰富而长时间的健康新闻。

6 .新型检查技术

在新的检测技术行业，adaptivebiotechnologies也于2019年登录了纳斯达克，募集了3亿美元的资金。 企业采用高通量测量程序分析t细胞和b细胞受体序列。 急性淋巴细胞白血病mrd检测产品已经上市，灵敏度远远超过现有的检测技术。 企业也与微软合作，分解血液中免疫细胞的测序，结合机器学习了解免疫系统与多种疾病之间的关系。

mammoth biosciences和sherlock biosciences是crispr-cas基因系统疾病诊断平台中最具代表性的两家企业，基因行业的两大阵营jennifer doudna和张锋在年和2019 从sherlock成立之初就获得了3500万美元的a轮融资，mammoth最近也锁定了4500万美元的b轮融资。 crispr核酸的快速诊断方法是两种产品开发的重点。 在这次新型冠状病毒流行病中，sherlock也发表了对应的病毒rna的迅速检测方案，大大缩短了样品解决和分析过程。

生殖遗传行业cradle genomics的出现使nipt的进一步迅速发展再次燃起热情。 利用宫颈收集的滋养层细胞进行无创伤胎儿基因检查，有望在孕产更早、更低价格地实现更全面的基因相关疾病检查。

archerdx致力于锚复用pcr(amp )的建设技术检测了基因融合和突变。 企业在2019年完成了共计1亿1500万美元的融资两次。 archerdx独特的pcr建设技术可以检测新的融合基因，完成突变的检测。 之后，企业与illumina在ivd产品开发方面进行了合作。

7 .其他值得注意的产品登记进展

nanthealth的肿瘤全外显子组测序( wes )产品得到了fda的认可。 批准了fda批准的与msk-impact468基因panel的变异检测一致性验证结果。 除了报告这468基因的体细胞变异(变异频率低至2% )外，还可以检测癌组织中的肿瘤变异负荷( tmb )。 这是检测fda批准的第一个实体肿瘤突变负荷( tmb )的wes诊断产品。

tmb被认为是预测免疫检查点抑制剂疗效的重要标志，但在2019年的许多临床试验中tmb的预测价值经常受到挑战。 在bms和msd进行的一些临床试验中，无论tmb水平高低，免疫联合疗法(免疫+免疫或免疫+化疗)的效果都非常类似。 阴性结果的原因有可能来自联合疗法本身，也有可能是tmb的检测方法没有标准化。 因此，基于wes的tmb检测产品已经被认可，但在临床方面是否有实用价值，应该在进一步的临床试验中得到证实。

vela诊断开发的基于ngs的hiv-1耐药变异检测产品于2019年经fda批准上市。 通过该fda de novo批准途径申报的检测试剂盒是以ngs为法学进行hiv基因分型和耐药性检测的第一个创新产品。

bio-techne旗下的外分泌体前列腺癌诊断产品通过fda突破性医疗器械认证，成为第一个通过该认证的外分泌体液体活检产品，在nccn前列腺癌诊疗指南中被推荐。

lam的肝癌早期筛查产品获得了fda突破性医疗器械认证。 该产品可以根据ctdna甲基化信号无创伤地检测早期肝癌，达到高精度。

prescient metabiomics的大肠癌筛查产品lifekit prevent取得了fda突破性医疗设备认证。 与目前市面上的粪便dna肠癌筛查类产品不同，该产品通过检测粪便微生物中的dna和rna标记，非人类源dna检测腺瘤和早期肠癌。

|李汶艺

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来源：搜狐微门户