华大基因：新冠病毒核酸检测试剂盒获欧盟自由销售证书

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[TechWeb]3月2日，BGI宣布全资子公司BGI欧洲公司最近获得了丹麦医疗管理局颁发的体外诊断医疗器械免费销售证书。

该产品的中文名称为新型冠状病毒2019-ncov核酸检测试剂盒(荧光pcr法)，于2020年2月26日生效，有效期为2年。

公告称，新型冠状病毒核酸检测是诊断新型冠状病毒感染的重要手段之一，新型冠状病毒核酸检测试剂盒是定性检测新型冠状病毒感染的疑似肺炎病例和需要体外诊断或鉴别新型冠状病毒感染的其他人员的主要方法。本公司开发的新型冠状病毒2019-ncov核酸检测试剂盒能够实现病毒的快速检测，协助疾病控制部门和医疗机构采取及时有效的防控措施，更好地满足各国疫情防控的市场需求。

华大基因表示，该公司上述试剂盒产品已经完成欧盟ce认证，此次获得欧盟免费销售证书，表明该产品符合欧盟医疗器械相关指令的合规要求，并已完成欧盟主管部门的注册，具备进入欧洲市场的条件。该产品不仅可以在欧洲经济区(eea)销售，还可以在欧洲经济区(eea)以外的国家销售，这些国家没有签署相互承认协议(mra)和承认ce标志。上述产品获得欧盟免费销售证书，有利于拓展国际市场，进一步增强公司产品的综合竞争力，有利于在全球范围内预防和控制新型冠状病毒肺炎疫情。

来源：搜狐微门户