美康生物：研制出两款新型冠状病毒检测产品 最快10分钟出结果

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[TechWeb]2月3日，康美生物技术有限公司宣布完成新型冠状病毒检测试剂的开发。

公告称，该公司最近完成了两种新型冠状病毒检测产品的开发。

本公司开发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒采用实时荧光定量pcr技术

2019-ncov新型冠状病毒的高度特异性序列是目标区域。设计了特异性引物和taqman荧光探针，利用国家药品监督管理局批准的具有产品注册证书的实时荧光定量pcr分析仪实现了对2019-ncov新型冠状病毒rna的检测，最早可在2小时内获得检测结果。

我公司开发的新型冠状病毒蛋白快速检测试剂盒采用免疫层析法，是一种快速检测poct的方法。该方法中，标记在纳米颗粒上并固定在硝酸纤维素膜检测区的特异性抗体分别与样品中的新型冠状病毒蛋白抗原形成双抗体夹心免疫反应，利用纳米颗粒的显色作用实现特异性新型冠状病毒蛋白的定性检测。本产品主要用于医疗机构新型冠状病毒的初步快速筛查，最早可在10分钟内获得结果。

康美生物强调，上述产品仍处于公司临床验证阶段，临床验证结果符合相关检测标准。公司将向国家药品监督管理局提交样品和相关材料进行注册申请，不确定是否能够获得医疗器械注册证书以及何时获得。

来源：搜狐微门户