我国已有三个新冠病毒疫苗获批进入临床试验

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人民网北京4月14日电(记者赵)记者从国务院联合防控机构4月14日举行的新闻发布会上获悉，肺炎疫苗COVID-19的五条技术路线已同步推进，三种疫苗已获准临床试验。

科技部社会发展科技司司长吴表示，疫情爆发后，研究小组制定了五条技术路线。它们是灭活病毒疫苗、核酸疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗和减毒流感病毒载体疫苗。

目前，已有三种疫苗被批准用于临床试验。其中，陈伟院士团队的腺病毒载体疫苗率先获得临床研究批准，第一阶段临床试验受试者的疫苗接种于3月底完成，第二阶段临床试验志愿者于4月9日招募，这是COVID-19在世界上第一个开始第二阶段临床研究的疫苗品种。4月12日，国家食品药品监督管理局批准了中国武汉生物制品研究所和中国科学院武汉病毒学研究所联合应用的新型冠状病毒灭活疫苗，该疫苗也已进入临床试验。13日，北京科兴中卫生物技术有限公司研制的灭活疫苗获得临床试验批准。

其他几种技术路线的疫苗也在加速研发，预计临床试验将在4月和5月相继报道。其中，流感病毒弱毒载体疫苗已完成疫苗株的构建和质量检验方法的建立，正在进行质量过程研究和质量鉴定。同时进行中试生产、动物挑战实验和安全性评价实验。重组蛋白疫苗已完成病毒种类的构建，并正在进行细胞和病毒种类鉴定、遗传稳定性研究、动物挑战实验和安全性评价实验。在核酸疫苗方面，也进入了动物有效性和安全性评价的研究阶段，同时开展了临床样品的制备和质量验证。

“疫苗的研究和开发非常重要，是预防和控制这一流行病的关键。”中国工程院院士王军志补充说，新批准的两种疫苗实际上是一种技术路线，属于新型冠状病毒灭活疫苗。

他说，在中国开发和销售的疫苗中，灭活疫苗的基础相对较好。例如，中国有甲型h1n1流感灭活疫苗、甲型肝炎灭活疫苗、ev71型手足口病灭活疫苗和sabin ipv脊髓灰质炎疫苗，这些都是灭活疫苗。

王军志还解释了疫苗迅速发展的原因。他说疫苗本身是健康人的一种特殊药物，安全第一。因此，在应急审批过程中，我们始终坚持尊重科学、遵循规律、以安全有效为根本原则、坚持特殊事务的原则。“在这个过程中，R&D的许多步骤都是从串联变为并联，研究和审查是联系在一起的，而R&D的材料是以滚动的方式提交的，与提交和审查是一致的。在不降低标准的前提下，通过无缝连接，大大提高了研发效率和评审效率。”

疫苗什么时候能上市？王军志说，疫苗本身已经从临床前研究到临床应用取得了很大进展，离未来的应用还有一大步。然而，他也强调，一般来说，临床试验分为三个阶段，具有不同的目标、意义、计划和时间。因此，“即使我们处于紧急情况下，事实上，在整个评估过程中对疫苗安全性和有效性的评估标准也不能降低。”

来源：搜狐微门户